Депутат петербургского ЗакСа Малькевич запустил акцию «Спасти рядового Леккера»

За этим громким слоганом скрывается многолетние попытки Росздравнадзора запретить для производства и вывести из оборота йод и зеленку в форме фломастеров и маркеров с кисточками. Производит их в Петербурге компания «Леккер», ее продукция очень востребована в зоне проведения специальной военной операции. Но сейчас предприятие не может работать. Наша редакция разбиралась в причинах.

История вопроса

Фломастеры «Леккера» с йодом и зеленкой появились на рынке еще в нулевые. Но уже тогда Росздравнадзор начал своеобразный «поход» против компании. Разработку в 2009 году начальник управления Росздравнадзора Сергей Максимов называл чуть ли не сумасшествием и настаивал – на рынке их быть не должно. Причем, сам Росздравнадзор тогда указывал – фломастеры – это лекарственные препараты, а значит у «Леккер» должна быть отдельная лицензия на их выпуск. Фармацевтическая лицензия у компании есть и по сей день.

Инновацию тогда удалось отстоять, так как она отвечала всем требованиям Минздрава.   Но с 2022 года «Леккер» снова начали атаковать призраки прошлых бед.

От лекарственного препарата к немедицинскому изделию

В 2022 году, как следует из картотеки арбитражных дел, «Леккер» получил от Росздравнадзора, руководит которым Алла Самойлова,  «письмо счастья». В нем говорилось, что устройства с кистью, которые в 2018 году были признаны медицинскими изделиями, таковыми больше не являются.  Государственная регистрация изделий была отменена.

Основанием для решения, как выясниться в ходе судебных разбирательств, стала экспертиза, проведенная ВНИИИМТ Росздравнадзора. Эту структуру возглавляет Игорь Иванов.  Причем, эксперты в ноу-хау «Леккера» разбирались еще в 2021 году. Тогда кресло главы НИИ занимал Денис Шарикадзе. Сегодня он – генеральный директор санатория им. Горького Минздрава России.

Причем, суд поразительным образом напоминал спор 2005 года, где вопрос о судьбе медицинских фломастеров уже рассматривался. Тогда суд как раз встал на сторону «Леккера». Впрочем, суд образца 2022 года указывал, что в старом деле рассматривались вопросы, связанные с регистрационными удостоверениями, выданными Минздравом, а не статус медизделий как таковой.

В итоге суд никаких нарушений ни в деятельности экспертов, ни в итоговом их заключении и решении Росздравнадзора не нашел. Решение фактически подтвердило ограничения на поставку фломастеров в аптечные сети.

Проверка была, но не совсем

Долгая череда заседаний в апелляции и кассации к успеху в пользу «Леккера» не привлекла. Но внимание к себе привлекает сам факт, как Росздравнадзор вообще заинтересовался антисептиками в форме фломастеров и маркеров.

Еще раз подчеркнем, что лишились «кисточки» регистрации в качестве медизделий в 2022 году. Тогда в России действовал жесткий мораторий на контрольные мероприятия, проверки бизнеса были поставлены на стоп.

Формально Росздравнадзор, действительно, не проводил проверок «Леккера». Нет сведений о них, к примеру, в едином реестре контрольных мероприятий, который ведет прокуратура. А было в истории петербургского производителя, как следует из материалов дела, наблюдение за соблюдением обязательных требований.

По букве закона, если в ходе того самого мониторинга, выявляется в деятельности компании что-то эдакое, вариантов у Росздравнадзора не так много: принять решение о проведении проверки, объявить предостережение или выдать предписание об исправлении возможных нарушений.  Наиболее вероятным в случае «Леккера» должна была стать проверка юридического лица на основании заключения экспертов. Однако никаких взаимодействий с поставщиком, кроме уже финального уведомления об отзыве статуса медизделий у фломастеров, не было.  

Эксперты офтальмологи и инженеры

В 2024 году на «Леккер» продолжили сыпаться письма с отменой регистрации медизделий. К примеру, на фломастеры с салициловой кислотой, перекисью водорода и другой фармой. Они выпускались с пористым твердым стержнем. Отметим, что обе разработки были запатентованы.

Экспертов, как следует из документов экспертизы, которые имеются в распоряжении редакции, было трое. Один из них – врач офтальмолог, второй – инженер по приборам точной механики, а третий – инженер в медицинско-биологической практике. Как минимум двое из них, кажется, достаточно сильно далеки от областей, где фломастеры и кисточки «Леккера» могут найти свое применение.

Тем не менее, несмотря на то что все эксперты сошлись во мнении, что назначение изделий – нанесение фармацевтических растворов на кожу вокруг ран, они же единогласно решили, что это не может являться медизделием.  

Если внимательно присмотреться к официальному заключению Росздравнадзора, что и фломастеры с пористым стержнем медизделием не являются, можно заметить три даты задания на экспертизу, выданных с разницей в месяц или несколько недель каждое. Вероятно, только сотрудникам ведомства известно, зачем нужно было три раза выдавать задания на проведение одной и той же экспертизы.

По словам генерального директора и автора изделий Владимира Денисова, позиция Росздравнадзора сводится к тому, что фломастеры и кисточки – это никакие не медизделия, а просто тара для хранения антисептиков. Но в такой логике  их производство в Петербурге, где никто не выпускает ни йод, ни зеленку, не имеет никакого смысла.

Альтернативное мнение

В том же 2024 году сама компания «Леккер» провела независимую экспертизу в Санкт-Петербургском государственном химико-фармацевтическом университете. Его выводы прямо противоположны тем, к которым пришли эксперты ВНИИИМТ Росздравнадзора.

Так, специалисты СПбГХФУ указывают, что фломастеры с твердым стержнем, в первую очередь, не могут быть банальной упаковкой для той же зеленки. «Функция нанесения растворов не является свойством упаковки», — пишут эксперты в заключении.

Более того, по мнению СПбГХФУ фломастеры «Леккера» могут быть классифицированы как «Маркеры кожные, многоразового использования». А это ни что иное, как тип медицинского изделия не только по законодательству РФ, но и по нормам Евразийского экономического союза.

Налоги, рабочие места и фармбезопасность – в минус

По словам генерального директора «Леккера» и разработчика уникальных фломастеров Владимира Денисова, по смыслу решения Росздравнадзора компания не может выпускать медицинские изделия. Как следствие, предприятие в Петербурге уже год остановлено, а это не только ведет к падению налоговых отчислений в федеральный и локальный бюджеты, но и сокращению рабочих мест. На предприятии ранее работало порядка 50 человек.

Впрочем, общий негативный экономический эффект в год Денисов оценивает в более 1 млрд рублей. Это как оборот самого «Леккера», так и выпадающие обороты контрагентов, которые не могут закупать фломастеры и кисточки.  Фактически Росздравнадзор не ограничивает компанию в продаже пустых фломастеров, но на рынке такой товар без антисептического компонента не будет востребован.

«Сухие фломастеры никто не купит, они, к сожалению, никому не нужны. Продавать изделия с зеленкой и йодом мы не можем,  потому что внутри содержатся лекарственные средства. Мультипликативный эффект изъятия наших товаров – 1 млрд рублей в год. И он будет только увеличиваться», — считает Денисов.

Фломастеры не могут доехать до СВО

Сейчас, осенью 2025 года история противостояния «Леккера» и Росздравнадзора достигло апогея. Предприятие фактически не может производить свои изделия.  И это в то время, когда противомикробные средства – одни из самых необходимых в зоне проведения специальной военной операции. Не удивимся, если в дело придется вмешиваться уже Минздраву под руководством Михаила Мурашко.

Российские бойцы и командиры только в июле присылали благодарности компании «Леккер» и ее владельцу Владимиру Денисову за поддержку и помощь военных. А сейчас, по решению Росздравнадзора, возможности сохранять здоровье бойцов своей продукцией Денисов фактически лишен. Ситуация, когда бойцов СВО лишают первой медицинской помощи на передовой, уже привлекла внимание депутатов Государственной думы.

Источник: argumenti.ru